加大醫療器械信息公開力度
2019-10-26 15:21:43 來源： 評論：0 點擊：
全國政協委員、中國醫學科學院醫學信息研究所副所長池慧幾乎每年都會提交一份促進醫療器械行業發展的相關提案。她今年提交的一份醫
全國政協委員、中國醫學科學院醫學信息研究所副所長池慧幾乎每年都會提交一份促進醫療器械行業發展的相關提案。她今年提交的一份醫療器械信息公開化的提案，議題看似微觀，可實則影響著我國醫療器械產業升級和自主創新的進程。
“我國在醫療器械審批方面進行了嚴格的管理工作，但在醫療器械信息公開化方面仍需要繼續完善。”池慧表示，“醫療器械信息公開化是一個長期、艱巨、短期效益不明顯的‘苦差事’，但從長遠看，信息公開將對我國醫療器械的規范管理、持續創新、提升質量具有重要的意義。”
池慧介紹了美國醫療器械管理制度。以三類醫療器械管理為例，產品批準上市后，FDA會在網站上公開其安全性和有效性數據概要，包括在實驗室的功能性能測試、環境試驗、電磁兼容試驗等項目的設計和結果，動物試驗的設計和驗證結果，臨床試驗的設計和統計結果。相比之下，我國在這方面公開的內容較少，在一定程度上影響了醫療器械企業的研發、檢驗、臨床試驗和注冊的進度。池慧建議，要加大醫療器械注冊產品標準的公開力度，至少公開技術要求和試驗方法的概要，這樣有助于國內同類醫療器械質量達到同等、可控的水平。
2004年施行的《醫療器械臨床試驗規定》，要求“醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義”，池慧說，這一條款對臨床試驗方案的要求較為簡單，可操作性不夠強。因此，她建議，要加強對檢驗、質量體系、動物試驗的要求，對不同類型的醫療器械給出臨床試驗的導則，對試驗例數、持續時間和安全性、有效性等要求明確準則。同時，對已經注冊的醫療器械產品，可以考慮公開臨床試驗設計方案和統計結果，為后續的臨床試驗提供借鑒。
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